益氣通便顆粒說(shuō)明書(shū)

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【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：益氣通便顆粒

漢語(yǔ)拼音：Yiqi  Tongbian  Keli

【成       份】何首烏、白術(shù)、炙黃芪、肉蓯蓉、枳殼、升麻、火麻仁。

【性       狀】本品為黃棕色至棕褐色的顆粒；氣微、味微苦。

【功能主治】益氣養(yǎng)陰，潤(rùn)腸通便。用于功能性便秘，中醫(yī)辯證屬氣陰兩虛，升降失常之虛秘。

【規(guī)       格】每袋裝9g。

【用法用量】開(kāi)水沖服，1次2袋，一日1次?？崭狗谩?/p>

【不良反應(yīng)】用藥期間偶見(jiàn)頭痛、頭暈、腹痛、腹脹、腹瀉、心悸、惡心、嘔吐。

【禁       忌】1．孕婦及月經(jīng)期婦女禁用。

                     2．對(duì)本品過(guò)敏者禁用。

                     3．便秘實(shí)證者禁用。

                     4．用藥期間忌食生冷、辛辣油膩之物。

【注意事項(xiàng)】1．同時(shí)服用鈣離子拮抗劑或β受體阻滯劑可能會(huì)降低本品療效。

                    2．臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)偶發(fā)的肝功異常，是否由于本品導(dǎo)致尚無(wú)結(jié)論，肝功 能不全者慎用。

                    3．過(guò)敏體質(zhì)慎用。

                    4．糖尿病患者使用本品前請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師。

【臨床試驗(yàn)】本品于2004年7月～2006年10月進(jìn)行了Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。觀察對(duì)象為45～70歲“功能性便秘”辯證屬“氣陰兩虛”者，療程兩周。Ⅲ期試驗(yàn)結(jié)果，便秘痊愈率為38.34%。Ⅱ、Ⅲ期研究期間試驗(yàn)組出現(xiàn)：頭痛、頭暈5例，肝功異常4例， 腹痛4例，腹脹2例，心悸2例，惡心、腹瀉、嘔吐各1例。

【藥理毒理】非臨床動(dòng)物試驗(yàn)研究結(jié)果提示：本品對(duì)正常小鼠和大鼠、地芬諾酯和禁水所致小鼠便秘模型有促進(jìn)排便作用，可以促進(jìn)正常小鼠小腸和阿托品所致腸蠕動(dòng)功能抑制小鼠小腸的推進(jìn)功能，能增加正常大鼠腸管內(nèi)水分含量，提高家兔在體回腸收縮幅度，對(duì)正常小鼠、大鼠的免疫功能指標(biāo)有一定的改善作用。

【貯       藏】密封。

【包       裝】本品采用聚酯/鋁/聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜包裝。（1）每盒裝6袋；（2）每盒裝10袋。

【有  效  期】24個(gè)月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBZ15042009

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090908

【生產(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名稱(chēng)：馬應(yīng)龍藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

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