槐榆清熱止血膠囊說(shuō)明書(shū)

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【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：槐榆清熱止血膠囊

漢語(yǔ)拼音：Huaiyu  Qingre  Zhixue  Jiaonang

【成       份】槐花、地榆炭、側(cè)柏葉、荊芥炭、黃芩、黃柏、地黃、梔子、當(dāng)歸、枳殼。

【性       狀】本品為硬膠囊，內(nèi)容物為黃色至棕黃色顆粒和粉末；氣微香，味微苦。

【功能主治】清熱利濕，涼血止血。用于濕熱壅滯所致的Ⅰ、Ⅱ期內(nèi)痔、混合痔急性發(fā)作時(shí)出現(xiàn)的便血、肛門(mén)墜脹疼痛，痔黏膜充血糜爛，排便黏滯不爽。

【規(guī)       格】每粒裝0.4g

【用法用量】飯后口服。一次3粒，一日3次。療程為7天。

【不良反應(yīng)】偶見(jiàn)服藥后ALT升高，輕度胸悶，輕度胃酸，必要時(shí)停藥。

【禁       忌】尚不明確。

【注意事項(xiàng)】

1.本品尚無(wú)孕婦、兒童用藥的臨床試驗(yàn)資料。

2.肝功能不全患者慎用。

3.出血量較多者應(yīng)及時(shí)就醫(yī)。

4.現(xiàn)有的臨床試驗(yàn)尚無(wú)超療程使用的安全性和有效性證據(jù)。

【臨床試驗(yàn)】

       本品于2005年8月30日獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究。Ⅱ期與Ⅲ期采用多中心、分層區(qū)組隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性藥平行對(duì)照設(shè)計(jì)。評(píng)價(jià)本品對(duì)痔瘡（內(nèi)痔、混合痔）濕熱壅滯證的有效性和安全性。對(duì)照藥為鱉甲消痔膠囊。Ⅱ期共入組病例273例，其中試驗(yàn)組137例，對(duì)照組136例；Ⅲ期共入組病例545例，其中試驗(yàn)組408例，對(duì)照組137例。年齡分布在18到65歲之間，急性發(fā)作病程在5天內(nèi)。內(nèi)痔及混合痔臨床分期為Ⅰ期、Ⅱ期。療程7天。

       療效指標(biāo)為便血、肛門(mén)墜脹疼痛、痔黏膜充血水腫、痔核大小、脫垂以及伴隨癥狀。

       安全性指標(biāo)為血尿便常規(guī)，心電圖和肝腎功能實(shí)驗(yàn)室檢查以及癥狀。       

       有效性：Ⅱ、Ⅲ期試驗(yàn)，兩組便血、肛門(mén)墜脹疼痛、痔黏膜充血糜爛、痔核大小等主要臨床癥狀、體征均有明顯改善，試驗(yàn)前后比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，組間比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。Ⅲ期排便黏滯不爽消失率試驗(yàn)組高于對(duì)照組，組間比較有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。其余兩組的主要癥狀、次要癥狀比較，組間比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。臨床療效、內(nèi)痔療效、混合痔療效組間比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

       安全性：試驗(yàn)組試驗(yàn)前后約533例進(jìn)行了血尿便常規(guī)和心電圖、肝腎功能檢查，Ⅲ期臨床試驗(yàn)組1例試驗(yàn)組病例ALT檢查，試驗(yàn)前10U/L，試驗(yàn)后130U/L，停藥10天后復(fù)查正常，檢查值為13U/L，研究者判斷為可能與藥物有關(guān)。其余未發(fā)現(xiàn)與試驗(yàn)藥物相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)指標(biāo)異?；虍惓＜又?。Ⅱ期試驗(yàn)組有1例，用藥后3天出現(xiàn)胸悶，持續(xù)1天，程度為輕度，故停用藥物，未采取對(duì)癥治療，后癥狀消失，未破盲，與試驗(yàn)藥物因果關(guān)系判斷為很可能有關(guān)，退出試驗(yàn)。1例用藥后10分鐘出現(xiàn)胃酸，持續(xù)1小時(shí)，程度為輕度，繼續(xù)用藥，未采取對(duì)癥治療，后癥狀消失，未破盲，與試驗(yàn)藥物因果關(guān)系判斷為肯定有關(guān)。

【藥理毒理】

       非臨床藥效學(xué)試驗(yàn)結(jié)果顯示：本品能升高腹腔注射醋酸和熱刺激所致小鼠疼痛的痛閾值；能抑制二甲苯所致小鼠耳腫脹和蛋清所致大鼠足跖腫脹；有一定止血的作用；能促進(jìn)小鼠小腸的蠕動(dòng)；能抑制直腸黏膜損傷后感染金黃色葡萄球菌家兔的體溫和白細(xì)胞升高。

       本品給雜種犬連續(xù)灌胃給藥（66.5g生藥/kg）30天長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)結(jié)果顯示：給藥期間可引起動(dòng)物嘔吐；血清ALT、AST、總膽紅素升高；尸檢可見(jiàn)肝臟脂肪樣變和瘀血；給藥21天1只動(dòng)物死亡，尸體檢查發(fā)現(xiàn)肝臟脂肪樣變和瘀血。臟器組織病理學(xué)檢查（共動(dòng)物6只）可見(jiàn)：1只動(dòng)物心肌出現(xiàn)顆粒變，1只動(dòng)物肝組織出現(xiàn)炎性細(xì)胞浸潤(rùn)伴點(diǎn)狀壞死，3只動(dòng)物出現(xiàn)肝臟瘀血和炎性細(xì)胞浸潤(rùn)，1只動(dòng)物腎皮質(zhì)出現(xiàn)濁腫，2只動(dòng)物胃嗜酸性細(xì)胞浸潤(rùn)，2只動(dòng)物胃細(xì)胞間質(zhì)充血，1只動(dòng)物出現(xiàn)十二指腸黏膜輕度充血。

【貯       藏】密封，置陰涼（不超過(guò)20℃）干燥處。

【包       裝】本品采用藥品包裝用鋁箔/聚氯乙烯固體藥用硬片泡罩包裝，（1）12粒/板/盒；（2）15粒/板/盒；（3）12粒/板×2板/盒；（4）12粒/板×3板/盒。

【有  效  期】24個(gè)月。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局YBZ00252012

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字Z20120012

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱(chēng)：馬應(yīng)龍藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

生產(chǎn)地址：湖北省武漢市武昌南湖周家灣100號(hào)

郵政編碼：430064

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