聚乙二醇4000散說(shuō)明書

請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。

【藥品名稱】

通用名稱：聚乙二醇4000散

漢語(yǔ)拼音：Juyi'erchun 4000 San

英 文 名：Macrogol 4000 Powder

【成       份】本品主要成份為聚乙二醇4000，系環(huán)氧乙烷和水縮聚而成的混合物。 

【性       狀】本品為白色粉末。

【適  應(yīng)  癥】緩解成人便秘的癥狀。

【規(guī)       格】10g/袋。

【用法用量】適用于成人?？诜瑢⒋鼉?nèi)散劑溶于200～250ml水中后服用。每次1袋，每天1-2次。

【不良反應(yīng)】

1、可能出現(xiàn)惡心、腹脹、輕度總膽紅素升高。對(duì)腸功能紊亂患者，有可能出現(xiàn)腹痛。

2、罕見過(guò)敏性反應(yīng)，如皮疹、蕁麻疹和水腫。

【禁      忌】

1、小腸或結(jié)腸疾病患者禁用，如炎癥性腸?。ㄈ鐫冃越Y(jié)腸炎，克隆氏?。?、腸梗阻、腸穿孔、胃潴留、消化道出血、中毒性腸炎、中毒性巨結(jié)腸或腸扭轉(zhuǎn)患者。

2、未明確診斷的腹痛患者禁用。

【注意事項(xiàng)】

1、由于本品主要成份是聚乙二醇，罕有過(guò)敏性反應(yīng)（皮疹，蕁麻疹，水腫），特例報(bào)導(dǎo)有過(guò)敏性休克。因而，對(duì)聚乙二醇敏感的患者不宜使用。

2、本品既不含糖也不含多元醇，可用于糖尿病或需要無(wú)乳糖飲食的患者。

3、除非醫(yī)生建議，否則不要長(zhǎng)期使用本品。

4、偶爾便秘可能與近期生活規(guī)律改變（如旅游）有關(guān)，本品可用作此癥狀的短期治療。但任何近期出現(xiàn)的非生活方式改變引起的便秘，以及任何伴有疼痛、發(fā)熱和胃脹的便秘需遵醫(yī)囑。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

孕婦：動(dòng)物研究提示聚乙二醇4000無(wú)致畸作用。國(guó)內(nèi)外臨床應(yīng)用數(shù)年中亦無(wú)致流產(chǎn)或致畸的個(gè)例報(bào)道。目前尚無(wú)孕婦使用聚乙二醇4000的安全性方面的臨床研究資料。因此，在妊娠期，需在醫(yī)生指導(dǎo)下使用本品。

哺乳期婦女：口服聚乙二醇4000不會(huì)被消化道吸收。沒(méi)有資料顯示聚乙二醇4000能夠進(jìn)入母乳。因此可以在哺乳期服用本品。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年用藥】尚無(wú)老年患者大規(guī)模使用聚乙二醇4000的經(jīng)驗(yàn)。

【藥物相互作用】

一般來(lái)講，本品增加排泄，有可能影響其他藥物的吸收，因此最好與其他藥物間隔較長(zhǎng)一段時(shí)間服用（至少2小時(shí)）。

為了避免幾種藥物間的相互作用，請(qǐng)?jiān)敿?xì)告知您的醫(yī)生或藥師同時(shí)進(jìn)行的任何治療。

【藥物過(guò)量】該藥服用過(guò)量可引起腹瀉，停藥后24～48小時(shí)后可緩解。

【藥理毒理】

藥理作用：大分子聚乙二醇4000是線性長(zhǎng)鏈聚合物，通過(guò)氫鍵固定水分子，使水分保留在結(jié)腸內(nèi)，增加糞便含水量并軟化糞便，恢復(fù)糞便體積和重量至正常，促進(jìn)排便的最終完成，從而改善便秘癥狀。

毒理研究：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

【藥代動(dòng)力學(xué)】藥代資料證實(shí)聚乙二醇4000口服后，既不被消化道吸收也不在消化道內(nèi)代謝分解。動(dòng)物試驗(yàn)表明，本品在空腸、回腸或結(jié)腸的吸收率在1.5%以下。7天內(nèi)，在大便的清除率為98.4%～100%。靜脈注射本品后，24小時(shí)內(nèi)通過(guò)腎臟以原形快速排出。

【貯       藏】密封，在陰涼（不超過(guò)20℃）干燥處保存。

【包       裝】本品采用聚酯/鋁/聚乙烯藥品包裝用復(fù)合袋包裝（1）每盒裝10袋；（2）每盒裝6袋；（3）每盒裝14袋。

【有  效  期】36個(gè)月。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH01982010

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20080092

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱：馬應(yīng)龍藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

生產(chǎn)地址：湖北省武漢市武昌南湖周家灣100號(hào)

郵政編碼：430064         

電       話：027-87291146

傳       真：027-87291269   

網(wǎng)       址：www.hsloq5-02.cn

核準(zhǔn)日期：2008年03月18日

修改日期：2016年11月01日

修改日期：2018年04月03日