金玄痔科熏洗散說明書

請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。

【藥品名稱】

通用名稱：金玄痔科熏洗散

漢語拼音：Jinxuan Zhike Xunxisan

【成       份】玄明粉、馬齒莧、金銀花、枯礬、荊芥。

【性       狀】本品為淺棕黃色的粉末；氣微。

【功能主治】消腫止痛、祛風(fēng)燥濕。用于痔瘡術(shù)后、炎性外痔所致的肛門腫脹、疼痛，中醫(yī)辨證為濕熱壅滯證。

【規(guī)       格】每袋裝55g

【用法用量】每次一袋，加1000ml沸水沖化后，趁熱先熏后洗患處，每次30分鐘，一日2次。

【不良反應(yīng)】尚不明確。

【禁       忌】孕婦忌用。

【注意事項】

1.使用過程中勿燙傷皮膚。

2.合并有化膿性感染、有全身癥狀、血象明顯增高者需給予相應(yīng)的治療措施。

3.術(shù)后肛門排氣后開始給予藥物熏洗。

4.臨床試驗中，1例試驗組患者療前ALT為35.0U/L，療后為112.0U/L，原因不明，不能排除與試驗藥物的關(guān)系。

【臨床試驗】本品于2001年9月由國家藥品監(jiān)督管理局批準進行臨床研究（批件號為2001ZL207）。于2001年12月至2004年9月進行了Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗。臨床試驗采用陽性藥平行對照、隨機、雙盲雙模擬、多中心試驗設(shè)計方法，觀察了金玄痔科熏洗散治療炎性外痔及痔瘡術(shù)后所致的肛門腫脹、疼痛，中醫(yī)辨證為濕熱壅滯證的臨床療效及其安全性。對照藥為復(fù)方荊芥洗劑。臨床共觀察病例835例，其中試驗組507例，對照組328例。Ⅱ期炎性外痔病例139例，其中試驗組68例，對照組71例。肛門術(shù)后病例133例，試驗組65例，對照組68例；其中80%為痔瘡術(shù)后患者，試驗組54例，對照組55例。Ⅲ期完成炎性外痔病例280例，其中試驗組186例，對照組94例，肛門術(shù)后病例283例，試驗組188例，對照組95例，其中80%為痔瘡術(shù)后患者，試驗組155例，對照組80例。療程為7天。

      試驗結(jié)果，炎性外痔：Ⅱ期臨床試驗兩組治療后組內(nèi)比較肛門腫脹、肛門疼痛等癥狀均明顯減輕，均有顯著性差異（Ｐ＜0.05）。Ⅲ期兩組間比較各癥狀體征的療效有顯著性差異（Ｐ＜0.05），試驗組的結(jié)果優(yōu)于對照組。對炎性外痔以及肛門腫脹、肛門疼痛和中醫(yī)辨證濕熱壅滯證的臨床治愈率、顯效率、愈顯率，兩組間比較有明顯性差異（Ｐ＜0.05），試驗組的結(jié)果優(yōu)于對照組。試驗組對肛門腫脹的消腫平均起效時間為2.37天，對肛門疼痛的止痛平均時間為2.17天，組間比較差異均有顯著性，試驗組比對照組短。試驗組對肛門腫脹的消腫平均緩解時間為5.80天，對肛門疼痛的止痛平均緩解時間為4.85天，組間比較無顯著的差異。肛門術(shù)后：Ⅱ期兩組治療后肛門腫脹、肛門疼痛等癥狀均明顯減輕，具有顯著性差異（Ｐ＜0.05）。Ⅲ期臨床試驗試驗組對患者肛門腫脹、肛門疼痛和中醫(yī)辨證濕熱壅滯證的臨床治愈率、顯效率、愈顯率，兩組間比較有顯著性差異（Ｐ＜0.05），試驗組的療效優(yōu)于對照組，試驗組對肛門腫脹的消腫平均起效時間為2.66天，對肛門疼痛的止痛平均起效時間為2.31天，組間比較差異有顯著性，試驗組比對照組短。試驗組對肛門腫脹的消腫平均緩解時間為5.94天，對肛門疼痛的止痛平均緩解時間為5.18天，組間比較無顯著性的差異。

      參加臨床試驗的病例在試驗前后均進行了血、尿、大便常規(guī)、肝腎功能、心電圖檢查，其中試驗組515例。試驗過程中未見不良事件。1例試驗組患者療前ALT為35.0U/L，療后為112.0U/L，原因不明，不能排除與試驗藥物的關(guān)系。

【藥理作用】藥效試驗表明，本品可抑制巴豆油致小白鼠耳腫脹及組胺引起的毛細血管通透性增強，抑制醋酸引起的小鼠扭體次數(shù)和降低熱板法所致的痛閾值，縮短小鼠出血時間。

【貯       藏】密封，置陰涼處（不超過20℃）。

【包       裝】本品采用聚酯/鋁/聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜包裝，6袋/盒；4袋/盒。

【有  效  期】24個月。

【執(zhí)行標準】國家食品藥品監(jiān)督管理局標準YBZ00252008

【批準文號】國藥準字Z20080020

【生產(chǎn)企業(yè)】

  企業(yè)名稱：馬應(yīng)龍藥業(yè)集團股份有限公司

  生產(chǎn)地址：湖北省武漢市武昌南湖周家灣100號

  郵政編碼：430064

  電話號碼：027-87291146

  傳真號碼：027-87291269

  注冊地址：湖北省武漢市武昌南湖周家灣100號

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