4袋/盒

6袋/盒

金玄痔科熏洗散說明書

請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。

【藥品名稱】

通用名稱：金玄痔科熏洗散

漢語拼音：Jinxuan   Zhike   Xunxisan

【成    份】玄明粉、馬齒莧、金銀花、枯礬、荊芥。

【性    狀】本品為淺棕黃色的粉末；氣微。

【功能主治】消腫止痛、祛風(fēng)燥濕。用于痔瘡術(shù)后、炎性外痔所致的肛門腫脹、疼痛，中醫(yī)辨證為濕熱壅滯證。

【規(guī)    格】每袋裝55g

【不良反應(yīng)】尚不明確。

【禁    忌】孕婦忌用。

【注意事項(xiàng)】

1.使用過程中勿燙傷皮膚。

2.合并有化膿性感染、有全身癥狀、血象明顯增高者需給予相應(yīng)的治療措施。

3.術(shù)后肛門排氣后開始給予藥物熏洗。

4.臨床試驗(yàn)中，1例試驗(yàn)組患者療前ALT為35.0U/L，療后為112.0U/L，原因不明，不能排除與試驗(yàn)藥物的關(guān)系。

【臨床試驗(yàn)】本品于2001年9月由國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究（批件號(hào)為2001ZL207）。于2001年12月至2004年9月進(jìn)行了Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)采用陽性藥平行對(duì)照、隨機(jī)、雙盲雙模擬、多中心試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法，觀察了金玄痔科熏洗散治療炎性外痔及痔瘡術(shù)后所致的肛門腫脹、疼痛，中醫(yī)辨證為濕熱壅滯證的臨床療效及其安全性。對(duì)照藥為復(fù)方荊芥洗劑。臨床共觀察病例835例，其中試驗(yàn)組507例，對(duì)照組328例。Ⅱ期炎性外痔病例139例，其中試驗(yàn)組68例，對(duì)照組71例。肛門術(shù)后病例133例，試驗(yàn)組65例，對(duì)照組68例；其中80%為痔瘡術(shù)后患者，試驗(yàn)組54例，對(duì)照組55例。Ⅲ期完成炎性外痔病例280例，其中試驗(yàn)組186例，對(duì)照組94例，肛門術(shù)后病例283例，試驗(yàn)組188例，對(duì)照組95例，其中80%為痔瘡術(shù)后患者，試驗(yàn)組155例，對(duì)照組80例。療程為7天。

試驗(yàn)結(jié)果，炎性外痔：Ⅱ期臨床試驗(yàn)兩組治療后組內(nèi)比較肛門腫脹、肛門疼痛等癥狀均明顯減輕，均有顯著性差異（Ｐ＜0.05）。Ⅲ期兩組間比較各癥狀體征的療效有顯著性差異（Ｐ＜0.05），試驗(yàn)組的結(jié)果優(yōu)于對(duì)照組。對(duì)炎性外痔以及肛門腫脹、肛門疼痛和中醫(yī)辨證濕熱壅滯證的臨床治愈率、顯效率、愈顯率，兩組間比較有明顯性差異（Ｐ＜0.05），試驗(yàn)組的結(jié)果優(yōu)于對(duì)照組。試驗(yàn)組對(duì)肛門腫脹的消腫平均起效時(shí)間為2.37天，對(duì)肛門疼痛的止痛平均時(shí)間為2.17天，組間比較差異均有顯著性，試驗(yàn)組比對(duì)照組短。試驗(yàn)組對(duì)肛門腫脹的消腫平均緩解時(shí)間為5.80天，對(duì)肛門疼痛的止痛平均緩解時(shí)間為4.85天，組間比較無顯著的差異。肛門術(shù)后：Ⅱ期兩組治療后肛門腫脹、肛門疼痛等癥狀均明顯減輕，具有顯著性差異（Ｐ＜0.05）。Ⅲ期臨床試驗(yàn)試驗(yàn)組對(duì)患者肛門腫脹、肛門疼痛和中醫(yī)辨證濕熱壅滯證的臨床治愈率、顯效率、愈顯率，兩組間比較有顯著性差異（Ｐ＜0.05），試驗(yàn)組的療效優(yōu)于對(duì)照組，試驗(yàn)組對(duì)肛門腫脹的消腫平均起效時(shí)間為2.66天，對(duì)肛門疼痛的止痛平均起效時(shí)間為2.31天，組間比較差異有顯著性，試驗(yàn)組比對(duì)照組短。試驗(yàn)組對(duì)肛門腫脹的消腫平均緩解時(shí)間為5.94天，對(duì)肛門疼痛的止痛平均緩解時(shí)間為5.18天，組間比較無顯著性的差異。

參加臨床試驗(yàn)的病例在試驗(yàn)前后均進(jìn)行了血、尿、大便常規(guī)、肝腎功能、心電圖檢查，其中試驗(yàn)組515例。試驗(yàn)過程中未見不良事件。1例試驗(yàn)組患者療前ALT為35.0U/L，療后為112.0U/L，原因不明，不能排除與試驗(yàn)藥物的關(guān)系。

【藥理作用】藥效試驗(yàn)表明，本品可抑制巴豆油致小白鼠耳腫脹及組胺引起的毛細(xì)血管通透性增強(qiáng)，抑制醋酸引起的小鼠扭體次數(shù)和降低熱板法所致的痛閾值，縮短小鼠出血時(shí)間。

【貯       藏】密封，置陰涼處（不超過20℃）。

【包       裝】本品采用聚酯/鋁/聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜包裝，6袋/盒；4袋/盒。

【有  效  期】24個(gè)月。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBZ00252008

【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字Z20080020

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱：馬應(yīng)龍藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

生產(chǎn)地址：湖北省武漢市武昌南湖周家灣100號(hào)

郵政編碼：430064

電話號(hào)碼：027-87291146

傳真號(hào)碼：027-87291269

注冊(cè)地址：湖北省武漢市武昌南湖周家灣100號(hào)

網(wǎng)       址：www.hsloq5-02.cn

核準(zhǔn)日期：2008年02月04日

修改日期：2010年04月15日